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      8. 中國新冠疫苗詳解:5款進入III期臨床,18家企業開展產能建設

        發布于 2021/01/11閱讀(247)來源 ltrlw

        摘要

        目前我國已有18家企業陸續開展新冠病毒疫苗產能建設,其中,國藥中生北京所、武漢所,北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級生物安全生產車間(P3車間),開始規?;a。

        內容

          1月9日,國務院聯防聯控機制再次在新聞發布會上確認,新冠疫苗全民免費接種。日前,中國疫苗行業協會會長封多佳在接受總臺央廣記者獨家專訪時表示,目前我國已有18家企業陸續開展新冠病毒疫苗產能建設,其中,國藥中生北京所、武漢所,北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級生物安全生產車間(P3車間),開始規?;a。

          根據世界衛生組織(WHO)公布的數據,截至2020年12月,全球新冠候選疫苗共202個,其中進入臨床的有47個,主要集中在幾條技術路線上,包括滅活疫苗、基因重組疫苗、病毒載體疫苗(包括腺病毒載體、減毒流感病毒載體)、核酸疫苗。

          目前,我國有15款新冠肺炎疫苗獲批開展臨床試驗,其中5款疫苗進入III期臨床試驗,分別是國藥集團中國生物北京所、武漢所,北京科興中維的三款滅活疫苗,康希諾的腺病毒載體疫苗智飛龍科馬的重組亞單位疫苗。2020年12月30日,國家藥監局批準國藥集團中國生物新冠滅活疫苗附條件上市,如今,該疫苗已在多地開始對重點人群進行接種。封多佳說:“目前我們國家新冠疫苗研發的總體進展還是比較順利,整體進度符合預期。特別是國藥中生北京所的這一款滅活疫苗,其在去年年底已經獲得批準附條件上市。其他幾家疫苗,比如國藥中生武漢所、北京科興,這兩家也生產滅活疫苗,還有康希諾的腺病毒載體疫苗,以及智飛的重組蛋白亞單位疫苗,這些都進入了III期臨床試驗??傮w來看,現在進展還是比較順利。不管是國藥中生武漢所,還是北京科興中維,都有可能在不久的將來申請上市?!?/p>

          封多佳認為,我國在新冠疫苗研發上之所以會布局5條技術路線,目的就是要確保疫苗研發的成功率,同時也要大力推動我國比較好的技術路線的新冠疫苗研發。他說:“大家會發現,我們國家同一種疫苗,有多家企業在生產,而且他們使用的技術路線、工藝路線也不相同,但實際上最后的免疫效果是一致的。也就是說,首先,安全性上,它們都完全符合我們國家監管標準要求,也符合世界衛生組織疫苗指導原則。其次,效能方面,都是在一個水平上。對公眾而言,沒有必要再去區分孰優孰劣,實際上質量水平都是一致的,只是在具體的生產工藝過程當中,每個企業根據自身的條件,選擇了不同的技術路線。從目前看,我們現在各種技術路線生產的疫苗本身沒有顯著的質量上的差異?!?/p>

          18家企業開展新冠病毒疫苗產能建設

          目前,我國已有18家企業陸續開展新冠病毒疫苗產能建設,其中,國藥中國生物北京所、武漢所,北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級生物安全生產車間(P3車間),已開始規?;a。僅國藥中國生物北京所二期擴建項目完成后,今年產能有望達到10億劑以上。隨著新冠病毒滅活疫苗產能的進一步提升,以及其他技術路線企業產能建設的逐步完成,我國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內大規模接種需求。

          “我國有18家企業在去年就已經開始了新冠疫苗產能的改擴建工作,也就是說,至少將來我們有18條以上的生產線。如果這些企業的臨床試驗能夠順利通過并獲批上市,那么這18家企業的生產線開足馬力加班加點生產,產能會迅速放大。我們希望今年年底總產量能夠達到18億劑次以上?!狈舛嗉颜f。

          關于不良反應

          從我國新冠疫苗開展的I期、II期、III期臨床試驗,以及我國依法依規在自愿知情同意的前提下已經開展的疫苗緊急接種來看,并未出現一例非常嚴重的不良反應。封多佳說,從目前看,大部分不良反應都在預期范圍之內?!俺R姷牟涣挤磻话愣际且贿^性頭疼、發熱,接種部位局部紅腫,有的人在接種的肌肉部位會有硬結出現,個別人會出現咳嗽、食欲不振,甚至會引起肚子不舒服,如腹瀉等。但這些都是在疫苗接種過程當中常見的,是比較容易出現的普遍不良反應,不是新冠疫苗特有的?,F在我們觀察到的不良反應現象,沒有超出我們以往使用的疫苗遇到過的不良反應的范疇。反過來說,我們的疫苗的質量穩定性很好?!?/p>

          關于接種人群

          國家衛生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新此前在國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示,我國新冠疫苗接種工作分三步走,第一步是對18-59歲重點人群、感染風險比較高的人群;第二步,根據疫苗供應保障能力的提升情況,將逐步擴大到高危人群接種,也就是感染新冠病毒后容易發生重癥的人群,主要包括老年人和有基礎疾病的人群;第三步,再擴大到全人群接種。封多佳透露,18歲以下年齡組疫苗的三期臨床也已在進行中。他告訴記者:“從我們國家滅活疫苗的臨床情況來看,其涉及到了不同年齡組的劃分。根據試驗的設計安排,不同年齡組,比如18歲以下的年齡組的試驗是壓茬進行的,現在三期臨床也正在進行中?!?/p>

          衛健委專家現在正在編制《新冠疫苗免疫接種策略》,根據衛建委專家的推斷,我們國家的新冠病毒的人群免疫力應該是,70%左右的人群接種疫苗,就有可能建立一個比較穩固的群體免疫屏障。以此來算,理論上,我們國家要接種的人數可能要到9-10億人。這是理論推斷的數字,實際真正要覆蓋多少,還要根據疫情的變化情況,以及我們采取的防護措施效能的發揮情況,有所變化和調整。

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